本报讯  日前，国家药品监督管理局批准了一款“经导管植入式无导线起搏系统”创新产品的注册申请。据悉，这是今年获批的第22个创新医疗器械。截至目前，国家药监局已批准了156个创新医疗器械。

　　据介绍，此款创新产品由植入式脉冲发生器（含固定翼）和输送导管组成，可在右心室内感知患者心脏活动，监测心动过缓心律并针对心动过缓提供起搏治疗。该系统为磁共振环境条件安全的医疗器械，在规定的条件及保证对患者和植入设备采取了特殊保护措施的前提下，患者可接受临床1.5T和3.0T场强的磁共振成像检查。

　　与传统起搏器相比，该系统只需在心室中植入单个脉冲发生器即可提供房室同步起搏，不需要放置心脏起搏器的皮下囊袋和经静脉连接到心房、心室的导线。该系统在前代产品的基础上增加了机械感知和房室同步起搏技术，利用内置三轴加速计在心室内感知心房机械信号，实现房室同步起搏。该系统采用的无导线起搏器中的机械感知和房室同步起搏技术，在国内外均为首创。项铮