本报讯  近日，富泰京精密电子(北京)有限公司获得了北京市药品监督管理局颁发的医疗器械生产许可证，将为同是中关村企业的博邦芳舟批量生产无创血糖仪。

　　这是《北京市医疗器械注册人制度试点工作实施方案》实施后的“首张”医疗器械生产许可证，标志着医疗器械注册人制度试点工作下的“注册+生产”模式在北京市正式落地。

　　据了解，注册人制度是指医疗器械注册申请人提出申请，其样品委托受托人生产并获得《医疗器械注册证》后，成为注册人；注册人委托受托人生产产品并以注册人名义上市，对医疗器械全生命周期产品质量承担相应法律责任的制度。

　　对于承担此次试点任务，富泰京相关负责人表示，将严格按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求组织生产，确保产品可追溯，并接受注册人的监督管理；遵守质量协议的约定，按照《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》的要求，及时向上级监督管理部门报告，同时告知注册人，确保各项工作顺利开展。  林海