本报讯    近日，广州高新区政务服务大厅传来好消息，广州市级职权承接第一类医疗器械产品备案事项后，该高新区内企业完成首个产品备案。这标志着该高新区内第一类医疗器械生产企业备案业务可实现区内办理，企业办事便捷度大幅度提升。

　　为高质量完成第一类医疗器械备案事项职权承接工作，广州高新区市场监管局创新打造“一体两翼”审批服务模式——由进驻政务服务中心的审批管理科负责材料受理、发放备案编号告知书及生产备案凭证、档案管理；广州高新区新药申报服务中心（以下简称“新药中心”）专职承担核心技术审查工作，行政机关和技术机构无缝衔接。

　　企业可通过广东政务服务网或广州市市场监管局网站在线申报，也可线下前往区政务服务中心食药窗口提交材料。全过程严格遵循广州市市场监管局工作规范，确保备案事项交接有序、平稳落地、高效运转。

　　广州高新区是广州市医疗器械产业聚集区，针对部分产品分类边界模糊带来的“高类低备”风险，新药中心组建专门技术服务团队，常态化面向区内企业开放一类医疗器械备案资料前置指导服务，精准解读医疗器械备案相关法规标准要求，一对一指导企业梳理、完善备案材料。

　　针对产品属性判定、品类界定等疑难问题，广州高新区主动引导企业提前开展分类界定工作，并依托广东省首个药械注册指导服务黄埔工作站，提供专业化前置咨询、精准化分类指导，帮助企业提前规避备案风险、理顺申报流程。

　　此前，广州高新区市场监管局已创新构建“央省地企”四级联动服务机制，全方位整合各级药品监管资源、下沉优质服务，精准赋能区域生物医药产业发展。

　　在“央地联动”方面，广州高新区定期邀请国家药监局药械审评检查大湾区分中心专家驻区开展“面对面”现场咨询；在“省区共建”方面，联合广东省药监局审评认证中心共建广东省首个药械注册指导服务黄埔工作站；在“市区协同”方面，设立广州市药品进口通关服务黄埔专窗，搭建生物医药研检综合技术服务平台，实现广州市级优质产业服务资源精准下沉；在“区企直通”方面，以新药中心为核心枢纽，遴选9家产业园区设立服务分站点，构建“一站多园”的协同服务网络。　陈婷  蒋依霖