本报讯  （王婷  特约通讯员 徐浩）  近日，作为山东省制造业单项冠军、专精特新“小巨人”企业，淄博高新区企业淄博千汇生物科技有限公司（以下简称“千汇生物”）自主研发生产的阿尔法环糊精、伽马环糊精，同步获得美国食品药品监督管理局（FDA）的DMF（药品主文件）登记和中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）药用辅料登记，由此，千汇生物成为全国唯一同时拥有阿尔法、伽马环糊精中美两国双备案资质的企业。

　　环糊精被誉为医药领域的“分子容器”，是创新药、高端食品、美妆护肤领域的核心材料，而高端环糊精衍生物的量产技术、国际合规资质长期被国外企业垄断，严重制约我国生物医药产业高质量发展。“我们要做就做国内没有的产品。”千汇生物董事长王丽萍说，这一理念成为公司破局突围的核心密码。

　　2006年建厂伊始，千汇生物就主动摒弃低端同质化竞争，锚定国内空白、国际领先的高端药用辅料赛道，靠自主攻坚突破技术壁垒，走出一条国产化替代、对标国际的创新突围之路。

　　目前，千汇生物在国内高端环糊精药用辅料赛道实现全方位领跑，多项纯化工艺、产品标准、合规资质填补空白；在国际相关赛道，该公司产品核心性能与安全标准与国际全面对标、部分指标优于国际老牌巨头企业，彻底打破国外企业的长期技术垄断。

　　研发持续高比例投入+顶尖高校产学研联动，构筑不可复制的技术护城河。王丽萍介绍说，千汇生物始终坚持研发驱动，常年将7%以上的营业收入投入研发创新，持续领跑行业研发投入水准。为打通从基础研究到产业化的全链条创新，公司搭建两大高端产学研平台：与中国药科大学共建环糊精应用研究中心，配套700余平方米专业实验室，实现校企双向联合攻关；携手江南大学搭建专属环糊精研发中心，聚焦前沿工艺与新兴应用场景定向研发。依托多维度科技赋能，千汇生物不仅持续迭代现有产品，还提前布局前沿赛道，储备功能性高支链环状糊精等产品。

　　四国药典对标+全球多地区认证，打造比肩国际的极致品质与合规壁垒。千汇生物建立起对标中、美、欧、日四大药典标准及GMP全流程质量管控体系，坚持全球化合规布局，先后拿下美国FDA登记、CEP（欧洲药典适用性证书）、HALAL（清真认证）、Kosher（犹太洁食认证）等多项国际资质，手握全球市场通用“通行证”。“在高端医药、食品领域，不同国家有着不同的产品标准、规格要求与准入规范。”王丽萍表示，多维度、全覆盖的国际资质布局，让企业成功跳出低端内卷，以差异化、高品质的高端产品深耕全球市场，实现国产药辅的国际化突围。

　　双向赋能国内外市场，筑牢中国药辅产业自主可控根基。作为国内高端环糊精产业的领军企业，千汇生物的技术突破与全球化布局，具有产业价值与战略价值。对内，以自主研发的高端产品彻底打破国外垄断，用高性价比、高稳定性的国产原料替代进口产品，大幅度降低国内药企研发、生产成本，补齐生物医药产业链短板，筑牢国内医药供应链安全屏障。对外，依托比肩国际的技术标准与完备的国际合规资质，赋能国内制剂企业“出海”，打通“国产原料+国产制剂”的全球化发展道路，助力中国生物医药产业抢占全球高端市场份额。

　　据介绍，未来，千汇生物将继续秉持“要做就做国内没有的产品”的创新理念，坚守“创百年千汇，做放心辅料”的企业使命，持续加大研发投入，迭代核心工艺、丰富高端产品矩阵，推动前沿功能性环糊精产品产业化落地。同时持续深化产学研协同创新，完善全球市场布局，持续突破国外技术与资质壁垒，全力打造全球知名的环糊精研发制造基地，以淄博硬核科创力量，持续赋能中国生物医药产业高质量、国际化发展。