本报讯   近日，国际标准化组织（ISO）正式发布《外科器械—吻合器—第1部分：术语》《外科器械—吻合器—第2部分：基本要求》两项国际标准。值得关注的是，这两项国际标准是由威海火炬高新区企业山东威瑞外科医用制品有限公司（以下简称“威瑞外科”）核心主导、联合权威机构，历时7年攻坚突破取得的重大成果，标志着威海市医疗器械产业在国际标准领域实现历史性突破。

　　吻合器被誉为外科手术的精准“订书机”，广泛应用于胃肠、肺、食管等腔镜微创手术，是提升手术效率、保障患者安全的关键器械。长期以来，全球吻合器领域缺乏统一术语与技术规范，国际沟通、产品研发、质量评价存在壁垒。此次发布的两项国际标准，填补了全球吻合器领域标准空白，为行业确立统一“通用语言”与“基本准则”，为全球产品研发、检测认证、市场准入提供权威技术依据。

　　2019年，威瑞外科技术团队在国际标准会议上率先发现行业痛点，大胆提出制定吻合器国际标准的提案，获得多国初步共识。2020年，在ISO特批立项后，威瑞外科专家正式担任项目负责人，扛起统筹全球共识、起草核心文稿的重任。历经10余稿修改、历时7年，这套由中国企业主导、承载中国技术方案的国际标准终于正式发布。

　　此次标准成功发布，是我国企业在外科器械国际标准化领域的又一里程碑，将大幅度提升我国在全球外科器械标准化中的话语权。这既是威海火炬高新区企业创新能力的集中体现，更是区域高端医疗器械产业高质量发展的生动实践。

　　据介绍，威海火炬高新区将持续支持企业深耕标准创新、技术攻关，推动更多“威海标准”“高区标准”上升为国际标准，以标准引领产业升级，以创新驱动高质量发展，全力打造国内领先、国际知名的高端医疗器械产业高地，为健康中国建设与全球医疗事业进步贡献“高新”力量。李天聪