本报讯    近日，从南京高新区（江北新区）企业南京世和基因生物技术股份有限公司传出好消息：其自主研发成功的国内首个基于高通量测序技术（NGS）的泛实体肿瘤NTRK（神经营养因子受体酪氨酸激酶）伴随诊断试剂盒——泛得康™泛实体瘤“NTRK1/NTRK2/NTRK3基因融合检测试剂盒”已获得国家药监局批准上市，可用于肿瘤靶向药罗圣全®（恩曲替尼胶囊）的伴随诊断。

　　据了解，医生在判断肿瘤患者能否使用这款肿瘤靶向药时，只需先使用泛得康™进行检测，便能得到科学、专业的用药依据。

　　靶向药的治疗逻辑，如同一把钥匙开一把锁。癌细胞上的特定基因突变是“锁”，而靶向药就是那把专属的“钥匙”。如果找不到对应的“锁”，再好的“钥匙”也无法起效。

　　泛得康™的核心“使命”，就是精准识别出名为“NTRK基因融合”的特殊“锁孔”。这种突变虽然总体发生率低于1%，但却是实体肿瘤中重要的治疗靶点，一旦患者被检出携带这种突变，使用对应的NTRK抑制剂（如恩曲替尼等）进行治疗，其效果非常显著。

　　因此，精准检测患者是否携带NTRK基因家族变异，对于临床判断用药十分重要，可以避免在未经分子诊断的情况下盲目尝试多种治疗方案，从而减少不必要的经济负担和延误最佳治疗时机的风险。

　　然而，尽管NTRK基因融合的临床意义重大，但由于其分布于上百种癌症中，且融合形式复杂多样，传统检测方法难以全面捕获。而世和基因推出的泛得康™，正是为了破解这一行业痛点而生：普适性，临床试验覆盖7家临床中心定点医院、33类实体肿瘤，入组病例数超2400例，证明了其跨癌种检测能力；精准度，已在产品大型临床试验中验证了200余种NTRK基因家族融合点位，面对复杂多样的融合形式也能游刃有余；有效性，药效学研究数据显示，经泛得康™检测为阳性的患者，使用恩曲替尼胶囊后的客观缓解率高达71%。这意味着超过七成阳性患者用药后肿瘤显著缩小，为晚期患者带来了生存希望。

　　泛得康™的获批，不仅填补了我国在罕见复杂基因靶点精准检测领域的空白，更是标志着肿瘤NGS伴随诊断正式开启了“泛实体瘤全癌种”检测的新纪元。董朝岚