本报讯   近日，江宁高新区企业南京山海医疗科技有限公司自主研发的“功能神经外科电生理记录和刺激设备”获得国家药品监督管理局批准上市。

　　“功能神经外科电生理记录和刺激设备”是国内首个获批上市的脑机接口Ⅲ类医疗器械，也是国产首款侵入式深脑电生理记录与刺激设备，成功实现了脑深部电刺激（DBS）术神经电生理记录系统的国产化替代，填补了国内在该类高端医疗装备领域的空白。

　　该产品是一款应用于功能神经外科手术的高端电生理设备，主要用于DBS手术过程对脑深部核团信号进行实时采集、定位与调控。该设备具有高精度信号采集、实时神经导航和多模式刺激等功能，可辅助医生更精准地完成电极植入，提升手术疗效与安全性。

　　据悉，脑机接口作为融合神经科学、工程学与临床医学的前沿交叉领域，旨在建立大脑与外部设备之间的直接通信通路，实现对神经信号的解码与调控。在医疗应用中，脑机接口技术已逐步用于瘫痪康复、意识障碍诊疗、癫痫监测、帕金森病治疗等方向，展现出广阔的临床前景。该款设备的获批，标志着我国在侵入式脑机接口医疗装备领域实现关键性突破，也为后续更多脑机接口类医疗器械的研发与转化奠定了坚实基础。    林奇