▶ 本报记者 张伟
首都医科大学附属北京安贞医院心律失常中心龙德勇教授团队，9月27日在北京水木精智医学科技创新有限公司（以下简称“水木精智”）进行了一场心脏脉冲电场消融（PFA）治疗房颤动物实验演示，使用的是苏州艾科脉医疗技术有限公司（以下简称“艾科脉”）自主研发的AccuPulse心脏脉冲消融系统。
近年来，代表电生理领域技术发展最前沿的PFA技术一直备受关注，被认为是主导未来10年的心脏消融术。据不完全统计，目前国内已有超过10家企业在此赛道展开布局，以期在心脏电生理领域实现“弯道超车”，抢占技术制高点。
国产PFA创新产品面世
房颤是临床上最常见的快速性心律失常，患者基数大，可能导致卒中、心力衰竭等严重后果。相关数据显示，我国房颤患者数量超过1000万人。
近10年来，传统的射频消融以及冷冻消融等房颤介入治疗手段已成为房颤的第一线治疗方案，但传统消融手段仍存在肺静脉狭窄、左房食管漏，膈神经损伤、心包填塞等严重手术并发症。如何更安全有效地开展房颤导管消融手术是当前困扰临床的痛点之一。
国家药监局表示，PFA产品通过控制脉冲电场能量，对病灶部位组织进行选择性治疗，使心肌细胞产生不可逆的电穿孔损伤，从而达到治疗目的。该技术可有效降低周边正常组织的热损伤风险，使更多药物难治性、复发性、症状性、阵发性房颤的患者受益。
今年5月，国产心脏脉冲电场消融（PFA）创新产品——艾科脉的AccuPulse心脏脉冲消融系统上市，标志着我国房颤经静脉介入治疗器械进入新发展阶段。
近期国内几个相关临床案例也引发业内广泛关注。9月19日，苏州大学附属第一医院心血管内科蒋廷波主任、邹操主任团队，成功完成全国首批艾科脉医疗AccuPulse心脏脉冲消融系统临床应用。同月，作为艾科脉医疗PFA全国首批临床应用单位，云南大学附属医院心血管内科主任陶四明成功应用AccuPulse心脏脉冲消融系统，为两名房颤患者完成脉冲电场消融手术。
亟待形成广泛评价共识
9月27日，由中国医学装备协会应用评价分会主办的“医工协同 科技创新”临床应用评价研讨会暨中国医学装备协会应用评价分会换届大会的分论坛上，业界人士在观摩龙德勇教授团队实验演示的同时，深入探讨了医工协同如何助推PFA技术落地。
多位专家一致表示，新一代脉冲电场消融（PFA）技术凭借高安全性、高效消融能力及缩短住院周期的优势，展现了显著的临床价值。但其推广面临两大核心挑战：一是设备与耗材成本过高，导致部分医院科室面临经济压力；二是临床亟须建立客观、规范的技术评价共识，为医院采购遴选创新技术提供客观依据。
为此，浙江大学医学院附属邵逸夫医院采购中心主任刘锦初认为，该技术优势明显，但面临一定的成本挑战，建议通过集采谈判降低其成本。
四川大学华西医院心脏内科电生理亚专科组长胡宏德提出，该技术具有革新意义，能够进一步降低消融并发症风险，需重点关注操作培训的标准化与医保价格的可及性。
阜外华中心血管病医院采供部主任朱晓燕强调，评价共识对采购决策具有重要性，客观的评价指标体系能为医院准入创新技术减少试错成本。
“现阶段需要切实保障创新技术的临床可及性，最终实现患者、医院与产业的多方共赢。”龙德勇教授表示。
落地赋能提速国产化
艾科脉创始人兼CEO阴杰向记者介绍说，艾科脉开发的PFA技术是一项具有组织选择性的非产热技术，可在消融过程中产生微秒级脉冲电并在细胞膜上产生纳秒级微孔，实现“电穿孔”，该技术在世界上属于领先水平。
“目前，我们和国家心血管病中心承担的‘十四五’课题专家组合作研发心脏三维系统，有望打破诊断领域的‘卡脖子’困境；同时与首都医科大学安贞医院共同设计研发超声技术在室速领域的应用，有望攻克恶性室速从诊断到治疗全部国产化难题。”阴杰说。
据悉，艾科脉自主研发的AccuPulse心脏脉冲消融系统，由全国8家研究中心、17位电生理专家参与验证，并通过国家药监局的绿色通道，获得多项国家专利和国际认证。该技术术中即刻成功率100%，12个月随访有效率达87.7%，具有组织选择性，可避免传统消融并发症。
值得关注的是，为加速科技成果转化，艾科脉医疗器械（北京）有限公司预计于2025年10月完成工商注册，落地中关村水木医疗七星孵化器。
据透露，艾科脉医疗器械（北京）有限公司将助力北京医疗的高质量发展和科技成果转化，目前其与国家心血管病中心、中国医学科学院阜外医院共同研发的心脏三维标测系统治疗房颤技术已获得伦理批件，同时其与首都医科大学附属北京安贞医院共同研发的脉冲电场治疗恶性室速技术也已经开始进行原型样品论证。上述两项技术与产品均为国内医疗领域重点突破方向，投用后将有效填补中国市场相关领域空白，且随着技术成果的进一步转化与落地，不仅将推动北京市生物医药产业向高精尖方向加速发展，更能为心血管疾病患者提供更先进、更有效的治疗方案，切实守护患者生命健康，为首都医疗健康事业高质量发展提供坚实支撑。
