▶ 本报记者   罗晓燕

　　近日，我国山西综改示范区企业山西纳安生物科技股份有限公司（以下简称“纳安生物”）自主研发的ADC抗体偶联抗癌新药正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）临床试验批件。

　　“这标志着山西在生物抗癌药领域实现了从‘0-1’的突破，这款创新药为治疗实体瘤带来了新希望。”纳安生物董事长渠志灿博士接受记者采访时表示，这是纳安生物成立6年多来交出的又一份亮眼成绩单。

　　回国创业“闯”出新天地

　　被誉为“魔法子弹”的ADC抗癌新药，是目前全球医药研发热点之一。截至2024年11月，全球共有16款ADC药物获批上市，治疗领域涉及淋巴瘤、白血病、乳腺癌等，且近年来适应症逐步从血液瘤转向实体瘤。

　　对于很多人来说，ADC抗体偶联药物是一个陌生的词汇，但这却是渠志灿最熟悉的领域之一。“ADC是一类由抗体、连接子和细胞毒性药物组成的靶向生物药剂，能将小分子细胞毒性药物以靶向方式高效运输至目标肿瘤细胞内发挥抗肿瘤的作用。”渠志灿解释道。

　　1959年出生的渠志灿，从清华大学毕业后赴美国学习和工作长达30年，拥有丰富的生物科技医药领域学习和工作经验，曾带领团队为欧美近百家医药企业提供抗癌药物开发等技术服务，参与开发世界上第一款抑制肿瘤新血管生成的抗体医药Avastin。

　　2007年，在美国南方研究所担任独立研究室主任的渠志灿回国探亲，在一次聚会上，一位朋友恳请她帮自己患癌症的母亲从美国买药。

　　“当时我只能不停地向他解释，自己不是临床医生，没有处方权，而且没有当地医生的诊断，有钱也买不到药。”渠志灿告诉记者，这也让她更加坚定了把抗癌药物研究带回国的想法。

　　2018年，渠志灿响应山西省“晋商晋才回乡创业创新”号召，携自主知识产权生物技术和启动资金毅然回到故乡，在山西综改区创办纳安生物，致力于抗癌医疗医药与绿色健康领域的创新和科技成果转化。

　　纳安生物成立之初即开始研究ADC药物，搭建抗体筛选平台和医药开发管线。6年多来，在山西综改区政策、资金、人才等多方面的大力支持下，纳安生物在生物健康领域持续开展科研攻关，成绩令人瞩目。目前，纳安生物累计获得50余项专利，搭建了Bio-Lattix核心生物技术平台，建立了具有单抗ADC、双抗ADC、纳米抗体ADC和核药RDC的新药开发管线。

　　创新路上精进不休

　　数十年的行业积累，让渠志灿清醒地意识到，既然决定开发一款ADC药物，就要面临研发周期长、成本高、转化难度大等众多困难。

　　“遇到困难，那就努力去解决就好了。”正是这种乐观和坚韧不拔的心态，让渠志灿一次次带领团队在科技创新中爬坡过坎、攻坚克难。

　　功夫不负有心人！2024年12月，纳安生物自主研发的代号T320的抗体偶联抗癌新药（ADC），正式获批FDA的新药临床试验许可，并获得中国国家药品监督管理局IND申请（尚未经过上市审批的新药在进入临床试验阶段前，向相关监管机构提交的申请）受理，标志着该款ADC创新药进入临床试验阶段。

　　据了解，该款创新药是2023年度山西省科技重大专项计划“揭榜挂帅”项目之一。在此之前，T320新药已获得FDA胰腺癌ODD（孤儿药）资格认定，将填补我国生物医药新靶点空白。

　　纳安生物的T320新药是一种新型、高度差异化的抗体偶联药物，特异性高、毒副作用较小，具有良好的药代动力学特征。“T320新药有独特靶向策略，专门针对组织因子（TF）这一关键靶点。”渠志灿说。

　　据介绍，组织因子（TF）是一种跨膜糖蛋白，在肿瘤生长、转移和扩散中起着重要作用，是抗癌药物的重要靶点。“T320新药可以充分发挥TF靶点优势，在临床前研究中已展现出强大的抗肿瘤活性和良好的安全性，尤其在胰腺癌的动物模型试验中，表现出超过90%的抑瘤率。”渠志灿说，期望在临床研究中能验证其在抗肿瘤治疗中的巨大潜力，为癌症患者提供更多生存机会和更好的生活质量。

　　目前，纳安生物正加速生物药物管线的全球化布局，着手开展其核心管线T320药物在美国、澳大利亚的临床I期研究。

　　“治愈癌症，维护健康。”作为一名在生物医药技术领域钻研多年的专家，渠志灿没有止步于眼前的成就，她表示将带领团队持续致力于创新药的研究开发，填补抗肿瘤药物的市场空白，并加速推进全球范围内的临床转化和应用，为中国乃至全球癌症患者带来高质量且可负担的治疗选择，造福人类健康。