▶ 本报记者 李争粉
康诺亚生物医药科技有限公司宣布其子公司康诺亚生物医药科技（成都）有限公司与Platina Medicines Ltd（PML）订立独家许可协议，授权交易额6.26亿美元；南京维立志博生物科技股份有限公司与Aditum Bio联合成立新药研发公司Oblenio Bio，合作推进LBL-051进入临床研究；跨国医药头部英国葛兰素史克公司（GSK）发布公告称，与成都恩沐生物科技有限公司达成管线合作协议，交易潜在价值最高可达8.5亿美元……今年以来，中国生物医药企业对外授权交易市场热闹非凡。
出海已经成为当下中国生物医药企业扩增收入、提升竞争力和品牌价值的重要发展战略。根据华泰证券统计数据，截至11月18日，2024年国产创新药达成对外授权交易数量71笔，涉及总金额达404.54亿美元，而2023年同期是261.87亿美元，同比大幅提升54%。
生物医药企业走出国门
海外广阔的医药市场，吸引着中国生物医药企业竞相走出国门。
10月29日，葛兰素史克（GSK）发布公告称与恩沐生物达成协议，将以3亿美元预付款从恩沐生物收购CMG1A46。这是一种临床阶段靶向CD3/CD19/CD20三抗药物。此外，恩沐生物还将有资格获得额外总计5.5亿美元的基于成功的开发和商业里程碑的付款，因此交易潜在价值最高可达8.5亿美元。
根据协议，GSK计划开发和商业化CMG1A46，重点是B细胞驱动的自身免疫性疾病，例如系统性红斑狼疮和狼疮性肾炎，并有可能扩展到相关自身免疫性疾病。
为何把手上的“香饽饽”卖掉？恩沐生物首席执行官周桢昊对此表示：“我们对CMG1A46改善自身免疫性疾病患者生活的潜力感到兴奋，并感谢GSK加速实现这一愿景。该协议进一步验证了我们专有的T细胞接合器平台。我们渴望继续开发新型多特异性抗体疗法。”
10月16日，成都百裕制药股份有限公司与制药巨头诺华集团就一款小分子抗肿瘤药物签订独家许可协议。根据协议，百裕制药将收到7000万美元首付款，以及可达11亿美元的开发、注册及商业化等各类里程碑付款和相应特许使用费，诺华将获得该款小分子创新药的全球独家开发及商业化权利。
加速科研进程和商业转化，正是中国生物医药企业“出海”的重要动因。
全球增长咨询公司弗若斯特沙利文发布的《2024中国生物医药出海现状与趋势蓝皮书》显示，许可输出（License-out）模式成为2023年以来中国医药企业最主要的出海方式之一。近年来国内药企的创新能力增强，在生物医药领域资本市场收缩、市场空间有限的大背景下，显示出许多开拓海外市场的可能性。本身还未盈利或商业化能力不足的中国药企，通过将产品管线授权给海外药企，能够获得首付款、里程碑付款及销售提成等费用。这些现金流回报有助于缓解药企资金压力，支持其后续的研发和运营活动。
不同出海模式决定不同目的地
欧美市场凭借其庞大规模和诱人价格，成为众多中国生物医药企业出海的首选之地。
以百济神州公司核心产品布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制剂泽布替尼为例，根据百济神州公司发布的第三季度财报，该药全球销售额达6.9亿美元，且在美国和欧洲市场增长速度迅猛。这充分彰显了欧美市场的巨大潜力。
“一带一路”共建国家市场，也成为众多生物医药企业未来发展的选择。
中国医药保健品进出口商会数据显示，2024年前三季度，我国对“一带一路”共建国家出口医药产品258.2亿美元，同比增长4.28%。
业内专家表示，中国生物医药企业出海其实是两条路，第一条路是走寻常路，也就是面向欧美市场，这个市场很大，很多企业选择在这里做临床试验，并建立市场化团队直接销售；第二条路是不走寻常路，也就是当前正在兴起的“一带一路”国家，虽然它们整体市场体量不如欧美，但需求非常强烈。
不同出海模式决定了不同出海目的地。业内专家表示，如果单纯是产品出海，可以优先选择欧美市场，因为其体量很大，能够推动产品快速增长。但如果是技术出海，欧美市场可以是主力。而以东南亚为代表的新兴市场同样有机会，因为这里有不同的社会结构和社会生活方式，市场潜力非常大。
加强原始创新防内卷
党的十八大以来，我国生物医药产业快速发展，批准创新药占全球14%，在研新药数量占全球35%。2023年在研新药项目对外转让技术94起，成交金额430亿美元。通过仿制药质量疗效一致性评价的品规超过1.1万个，覆盖1386个品种。
“可以说，我国生物医药产业发展进入到历史上最好的时代。”中国国际经济交流中心理事长毕井泉表示，2024年7月，国务院印发《全链条支持创新药发展实施方案》，各地区各部门也都陆续出台支持生物医药产业发展的措施意见。支持创新药和创新医疗器械产业发展，正在成为社会各方面的共识。今年以来，国家药品监督管理局已经批准39个新药上市，接近2023年全年批准上市的数量。
随着研发能力不断提升，国内生物医药企业虽然对外交易活跃，但也面临严峻的行业内卷挑战。
恒瑞医药董事长孙飘扬表示，创新药行业比较突出的问题是内卷。尽管现在都在说出海，但内卷问题没有得到改变，而且还有加剧上升趋势。
“内卷成因多样，包括自主创新能力不足、审批政策限制、投资者持谨慎态度和医疗保险系统的影响。”孙飘扬表示，为了应对内卷，国内药企需要加强原始创新和差异化创新。
