▶ 本报记者 李洋
AI在医疗领域的应用场景如何？日前，国家药监局综合司发布《关于印发药品监管人工智能典型应用场景清单的通知》，清单列出了15个具有引领示范性、具有发展潜力且针对工作痛点的、需求较为迫切的应用场景。
根据该清单，人工智能技术可应用于准入审批、日常监管、服务公众、辅助决策等药品监管各个环节。比如，对药品说明书进行适老化改造，利用人工智能大语言模型将药品说明书中专业术语和复杂表述转换为易于理解的语言，或抽取说明书中适合当前用药人的信息开展定制化说明；还可以将说明书文本转换为结构化信息，例如成分、用法、副作用等，便于特定信息的快速查询。
医疗、医药、智能医疗器械制造等领域如何在 AI 赋能下焕新升级？近日，在中国互联网大会“AI+医疗健康产业发展论坛”上，不少来自产业链的代表，进行了热烈的讨论。
应用场景广
近年来，CRO（医药研发合同外包服务机构）企业药明康德、美迪西、药石科技、成都先导、皓元医药、泓博医药等积极抢滩AI制药领域。AI技术作为医疗的新引擎，正在推动该领域实现前所未有的技术进步。
据权威市场调研机构IDC统计，预计到2025年，全球人工智能应用市场总值将达1270亿美元，其中医疗行业将占总规模的1/5。
比如，过去的临床研究主要是依赖RCT，即随机对照研究。此次会议上，赛诺菲大中华区首席医学官谷成明就提出：“随着大数据和人工智能的兴起，拥有庞大的数据后，我们是否能在真实世界中进行验证，观察某些干预措施在实际应用中的效果？如果这种真实世界的验证显示出积极的结果，那么在开展大规模的RCT之前，是否可以先进行小规模的研究作为试探，以降低风险和成本？毕竟，在中国，一个RCT的耗资可能高达几千万甚至上亿元。”
业界认为，从全球发展趋势看，数字孪生技术被视为一种战略技术方向，在多个领域都展现出了巨大的潜力和现实应用价值。
据悉，虚拟临床试验是数字孪生技术在药品监管领域的重要应用之一。通过计算机建模与仿真技术，开发患者特异性数字化模型，形成虚拟患者组，用于测试新药和新医疗设备的安全性有效性。这种技术可以部分取代传统的临床试验，减少动物生命体试验的数量，降低新药研发成本，提高审评效率。
“这一领域在欧美已有现成的计划和项目。比较可喜的是现在中国也在积极推动。”中国药品监督管理研究会会长张伟说：“未来还是靠工业界和研发界共同推动，场景的落地也会倒逼加快监管的进度。”
“目前，人工智能带来的幻觉问题依然没有很好地解决，需要很多辅助和限制，但是随着技术的逐步进展，达到了通用人工智能（AGI），具备了很好的通用推理的能力，将对提升人类医疗水平的可及性和质量有巨大帮助。”中国信通院医疗健康大数据与网络中心副主任连云波表示。
充分挖掘医疗数据“矿藏”
数据是AI的粮食，提供药物分子结构、生物信息学和临床试验等关键信息，为模型训练和验证奠定基础。算法是AI的灵魂，通过机器学习及深度学习等技术，从数据中提取知识，指导药物筛选和分子设计。
中国移动成都产业研究院医疗产品中心副总经理杨东表示，若缺乏算力支持，很多医疗信息化应用都会成为“空中楼阁”。
据悉，九天·医疗大模型基于中国移动九天通用大模型基座，通过对亿级医学数据进行预训练和模型微调，并借助多种数据治理方法，构建起急救、会诊、专病管理3个医疗场景的适配能力。目前，九天·医疗大模型具备医学问答、医疗报告生成、医学信息抽取等多种能力，医疗领域专业能力已经超过了3年资历的执业医生水平，可有效辅助业务场景应用。
“在追随AI制药潮流的过程中，我们深刻认识到，相较于其他技术如GPT等，生物领域的数据依然是最核心、最关键的因素。展望未来2-3年，无论是独立研发还是合作，只要能以更低的成本、更快的速度建立高质量的数据体系，就能把握AI制药的关键点。”晶泰科技联合创始人兼首席创新官赖力鹏说。自2019年年底起，晶泰开启了自动化研发，充分借鉴了云计算的理念，将每个物理工作站背后进行云化处理，实现了资源的虚拟化、合理分配与高效利用，能够并发调度数十甚至上百个化学实验。
相比于AI+BT，广州市发展和改革委员会创新和高技术发展处副处长王世华更倾向于将其视为BT+AI，即以生物技术为主导，运用生命科学基本原理，利用AI发掘重要的靶点和标志物。
“如果我们把数据比作矿藏，那么找到靶点、机制和标志物就相当于发现了金矿，而对适应证的认识则可以视为银矿。除了金矿和银矿，我们还有铜矿，这代表着医疗数据的优化应用，包括面向医生的治疗方案优化和个人健康保护的服务提升。”王世华表示，“在未来，政府部门的重要任务将是帮助企业找到这些‘矿藏’，特别是金矿和银矿。”
需系统谋划全面推进
“药物的制备以及临床应用，如果AI真的与预期的结果一样，是非常省钱的，但未来完全靠AI，不需要做实验，还需要很长时间。”长三角国家技术创新中心生物与医药事业部副主任温涛说。
王世华认为，在推动这一行业发展的过程中，我们必须具备产业思维，系统谋划，整体部署，全面推进，确保有实际的产品和服务产出，从而形成一套良性循环，加速整个产业的进步。
温涛对于未来3-5年制药领域的变革持保守但乐观的态度，认为可能会出现一些真正能够指导实验、简化实验操作或优化药物筛选的工具，这无疑是一个积极的趋势。目前，AI已经在辅助药物研发方面发挥了重要作用，而未来，AI有可能在药物筛选、优化直至临床的整个过程中发挥核心作用。
“如果这一过程能够完全实现，将是对AI在制药领域应用的最大肯定。”温涛说。
“FDA（美国食品药品监督管理局）已经发表了相关指南，相比之下，我们可能还处于起步阶段，我们希望将这些技术应用到全生命周期中，不仅在审评上市前，也包括上市后。”张伟表示，我们期望新技术不仅能促进研发的快速发展，还能为监管流程插上翅膀，加快其进程。
