▶ 王子豪

　　医疗器械产业是厚植新质生产力的重要领域。近年来，海口高新区着力优化营商环境，支持企业在海口持续深耕、创新发展，药械企业正依托科技创新和科技成果转化双向发力，向产业链价值链中高端稳步迈进。

　　今年5月，国家体育总局向社会公布体育领域国家级专精特新企业和制造业单项冠军企业名单（2023年），海口高新区企业海南苏生生物科技有限公司凭借骨科和运动医学植入类医疗器械产品入选体育领域国家级专精特新企业名单，成为海南省唯一上榜企业。

　　创新驱动 提升发展能级

　　近日，位于海口药谷工业园的海南苏生生物科技有限公司检测实验室，技术人员在协同推进产品放行检验，为近期获批生产的创新药械做足上市前准备。苏生生物董事长曾胜介绍说，自2022年以来，企业已有12个二类、三类创新医疗器械从这里走向市场，成为帮助患者走出运动损伤阴霾的“好帮手”。

　　从建成生物力学、细胞工程实验室和GMP生产车间，到获评第五批国家级专精特新“小巨人”企业、跻身海南省工业中心和重点实验室行列以及海口医疗器械产业链“链主”企业，苏生生物的“拔节”生长，是海口高新区药械企业发展新质生产力塑造核心竞争力的生动缩影。

　　在海南维力医疗科技开发有限公司前工序车间，随着免关税进口的天然乳胶被源源不断输送到自主设计研发的生产线上，智能搬运机器人开始按照作业程序往来运送上千斤的模具，原材料经过浸渍、烘干、合模、封线、套球等工序逐步成形，成为远销90余个国家和地区的乳胶导尿管产品。

　　这般产销两旺的火热场景，在该企业总经理贺勇慎的眼中已习以为常。依托“一线放开、二线管住”进出口政策的扩围增量，产品市场竞争力得到持续提升，预计今年进出口贸易总额将突破1.8亿元。“目前我们自主研发的一次性使用超滑乳胶导尿包等6个新品种已落地海口生产基地，今年计划追加投资2000万元，新建1条生产线，新增就业人员150人。”贺勇慎说。

　　海口市科工信局相关负责人表示，下一步，将加强对企业服务，及时兑现产业政策，精准引导企业加大创新研发、技改扩产、开拓市场力度，助推药械产业实现延链补链强链，为海口市加快打造创新药械产业新名片贡献更大力量。

　　政策加持 营造更优环境

　　今年以来，海南省和海口市相关部门持续优化药械领域营商环境，帮助药械企业解决研发生产、注册审评、检查检验等环节堵点难题，多措并举促进医疗器械产业高质量发展。

　　推动审评工作规范化、透明化，是药械领域持续深化“放管服”改革的重要举措之一。近日，海南省药械审评服务中心正式上线办件审评进度查询功能，6类审评办件进度状态实现实时可查，为申请人解决了审评进展“盲区”问题。

　　《海南省支持创新药械发展的若干措施》《海口市关于支持生物医药产业高质量发展若干措施》《海南省生物医药产业研发券管理办法》……近年来，海南省和海口市有关部门相继出台一揽子配套产业政策，从增强自主研发能力、壮大生产制造环节、强化区域联动发展、加快国际产能合作、培育B证新业态和优化营商环境等多个方面进行全流程、全链条、全方位政策扶持。

　　作为连接园区、监管机构和企业的沟通桥梁，如今，由海南省药品监督管理局和海口高新区共建的药械创新服务站已为42家企业配备“一对一”专业化企业秘书，并编制出版了《生物医药企业（产品）注册申报百问百答包》，为企业在“家门口”提供覆盖全生命周期的个性化服务及精准化扶持。“未来我们将继续当好服务药械企业加速产品注册的‘店小二’，持续提升园区专业化服务效能。”海口高新区药械创新服务站站长骆辉说。