本报讯  近日，广州市黄埔区市场监督管理局等七部门联合印发《广州开发区生物医药研发用物品进口“白名单”试点工作方案》，探索建立生物医药研发用物品进口“白名单”制度。

　　这一方案的出台创新了研发用物品进口管理模式，突破了现有模式对物品资质审核认定的各项限制，为区内企业、科研机构提升全球范围科研物资可及性、大大加快创新药物研发进程、有力助推广州高新区生物医药产业高质量发展拓展了新空间。

　　生物医药产业是广州市重点发展的战略性新兴产业之一。广州高新区以“四个面向”为引领，全力推进生物医药产业高质量发展，打造世界级生物医药产业集群。

　　随着产业发展，广州高新区生物医药企业研发用物品需求也逐渐增多，不少企业反映在进口研发用物品时，存在审批手续繁琐、通关材料难提供、通关时间冗长等困难，影响企业研发进度。

　　在充分调研企业对于研发用物品的进口需求以及物品通关存在的障碍后，黄埔区市场监管局牵头起草《广州开发区生物医药研发用物品进口“白名单”试点工作方案》，在广东省率先探索建立生物医药研发用物品进口“白名单”制度，有序推进研发用物品进口试点，以充分发挥广州高新区在粤港澳大湾区生物医药产业的先导作用，促进生物医药领域研发能力持续提升。

　　据了解，《方案》根据“创新服务、风险联控、高效便捷”原则，依托广州高新区生物医药产业集聚效应优势，建立生物医药企业（研发机构）研发用物品进口“白名单”制度，完善信息化监管。“白名单”由研发机构及物品两部分组成，各试点研发机构与进口物品逐一对应，纳入“白名单”物品进口无需办理（或提供）“进口药品通关单”。

　　《方案》明确了试点企业与试点物品范围，同时要求强化统筹协调，由牵头单位黄埔区市场监管局，共同参与《方案》起草修订的穗东海关、黄埔区科技局、黄埔区商务局、黄埔区营商环境改革局、黄埔区工信局、黄埔区投促局设立联合推进工作组，并由上述职能部门按分工开展机构审核、物品审核、认定公开、便利化通关保障等工作。

　　“白名单”方案试点的实施要为药品研发单位提供便利，同时也要防范进口物品流弊风险。

　　《方案》在试点期间对提交申请的研发机构和物品范围设定了限制，并明确了由联合推进工作组对物品使用情况开展检查，形成闭环管理。

　　试点企业（研发机构）应为在广州高新区实质从事生产、经营、科研活动的生物医药企业（研发机构），具备与试点研发工作相匹配的业务规模和研发能力，信用记录良好，严格按照内部管理规范进行管理和处置。试点物品是指试点企业（研发机构），在研发过程中需要进口但因商品编号被列入《进口药品目录》、需提供“进口药品通关单”的物品，暂不包含医疗器械，也不包含列入国家其他禁止和限制进口的物品。

　　“白名单”试点工作是广州高新区加快生物医药产业高质量发展的又一重大举措 将切实解决区内企业研发过程的瓶颈问题 为生物医药研发创新带来更多便利。接下来，该高新区将鼓励生物医药企业积极开展申报工作，推动改革创新成果尽快落地。蒋渊 张朦