本报讯 “今年上半年我国有24个创新药、28个创新医疗器械获批上市。”在近日国新办举办的“权威部门话开局”系列主题新闻发布会上，国家药品监督管理局局长焦红透露。

　　焦红表示，这些年来，国家药监局持续深化药品医疗器械的审评审批制度改革，鼓励创新的政策红利不断释放。从这些年药品、医疗器械产品审评的受理量、审批量来看，我国的药品医疗器械创新已经进入爆发期。

　　她说，鼓励创新是药品医疗器械审评审批制度改革的核心要义。通过优先审评程序，每年有100多个药品获批上市。国家药监局正逐步把审评资源倾斜到临床急需的有明确疗效的创新药、儿童药、罕见病用药等相关产品。2022年有66个儿童用药获批上市，今年上半年又有46个儿童用药完成审评。

　　“要加快补齐我国高端医疗装备短板，加快关键核心技术攻关，突破技术瓶颈，实现高端医疗装备自主可控。”国家药监局副局长徐景和说，近年来，国家药监局重点做了三大方面的工作。

　　一是强化顶层设计，推进部门协同。国家药监局与多部门联合印发《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》，明确促进医疗器械产业高质量发展的原则、目标和任务。与工信部、国家卫健委等部门联合印发《“十四五”医疗装备产业发展规划》等，形成政策合力。牵头建立人工智能医疗器械、医用生物材料两个技术创新合作平台，加快相关科技成果在医疗器械领域的转化应用，配合开展相关产品揭榜挂帅等工作，聚焦科技发展前沿，提前布局。

　　二是加强监管研究，不断创新审批举措。围绕技术和监管前沿持续研发医疗器械监管新工具、新标准、新方法，建立技术审评向产品研发阶段前移的工作机制，重点围绕如ECMO、粒子治疗系统、心室辅助系统等高端医疗器械，提前介入指导，以点带面助推我国高端医疗器械突破。

　　三是鼓励创新医疗器械上市，推动产业高质量发展。近年来，国家药监局以创新医疗器械为主攻点，先后印发《创新医疗器械特别审查程序》《医疗器械优先审批程序》，让创新产品和临床急需产品“单独排队，一路快跑”。目前已批准国产的“脑起搏器”、碳离子治疗系统、质子治疗系统、磁共振成像系统、全景动态PET-CT、第三代人工心脏、人工血管等217个创新高端医疗器械产品上市，实现高端医疗器械国产化突破，解决部分产品严重依赖进口的问题。

　　此外，通过综合施策，近年来我国罕见病用药上市数量和速度实现了“双提升”。2018年以来，我国批准上市的进口和国产罕见病用药已经达到68个。下一步，国家药监局将继续关注罕见病用药需求，在确保安全、有效、质量可控的基础上，加快罕见病药品审评审批，为罕见病患者延缓病情发展、提高生活质量作出最大努力。赵晓川