▶ 王查娜
“截至目前，我国已经批准了29款数字疗法产品，其中，有12款有关视觉训练的产品，10款针对行为和认知障碍的产品。”动脉网近日发布的《2022年数字疗法行业研究报告》显示，我国数字疗法的审批正在提速，涉及的产品丰富度也在提高。
业内人士表示，数字疗法自2021年在国内正式起步并快速发展，目前已有87家企业涉足数字疗法领域。对于数字疗法的关注，不再局限于概念讨论，数字疗法商业征程已开启。
国内数字疗法迅速起步
2021年，中国数字疗法联盟成立，陆续发布《数字疗法白皮书1.0》《数字疗法白皮书2.0》，并在多个城市举办数字疗法的系列论坛，数字疗法这一概念迅速进入人们视野。目前，国内已有近百家企业涉足数字疗法领域，覆盖了眼科、精神障碍、行为和认知障碍、慢性呼吸系统疾病、肿瘤等疾病领域。
据了解，目前我国已批准29款数字疗法产品，其中2022年有12次审批，包括6款针对认知功能障碍的产品和3款视觉训练的产品，以及针对PTSD、肺功能康复以及代谢综合征的产品各1款。《报告》显示，精神障碍在国内外都是数字疗法最热门的领域，但是从具体适应症来看，国内近一半企业布局睡眠障碍，而在海外超过50%的企业聚焦在抑郁、焦虑等精神障碍问题。此外，国内外数字疗法发展的另一大差异在于，国内眼科系统疾病数字疗法从2010年以来即以医疗软件形式陆续登陆院端，至今已有10余年的发展历程，已形成稳定的商业发展路径，是我国发展最为成熟的数字疗法细分领域，而国外目前仅有4%的企业布局了眼科赛道。
商业化之路还很长
2022年以来，国内数字疗法行业逐渐迈过概念期，在产品审批上接连迎来突破。亿欧大健康通过对过往数字疗法产品获批数据进行分析发现，截至2022年第一季度，获批的 26项产品中有15项为针对弱视等视觉功能的治疗和训练，占比达到57%，超过半数。
为什么会出现视觉功能治疗和训练产品集中获批？中国医学科学院眼科研究中心北京协和医院眼科主任陈有信表示，主要原因是传统弱视治疗的痛点以及数字疗法带来的改变。“传统弱视治疗包括遮盖、红光刺激以及诸如穿针引线等精细目力训练，但接受训练的孩子通常自觉性差，家长也难狠下心督促，过去采用的方法是将这些孩子集中到医院开个线下班，让医护人员加以监督，但目前这种形式很难开展，且新冠肺炎疫情期间更严禁人员聚集。”这种痛点之下，不少企业开发出基于数字信息形式的弱视训练软件，可以直接在家庭场景中使用，同时采用视频、游戏化方式使得训练内容更有趣，且能够通过后台智能评估体系评判治疗效果。
目前业内的共识是，数字疗法长足发展的关键是商业化。强联智创CEO刘文哲强调，不管是人工智能还是数字疗法概念应用，商业化落地的本质在于，临床应用场景下的创新医疗价值。抓住了传统弱视治疗的痛点，加上数字疗法采用了先进技术，是视觉功能治疗和训练产品集中获批的重要原因。
“国内很多医疗器械厂商在做视功能临床解决方案时，尽管还没有明确数字疗法这一概念，但已经完成临床循证、收费等尝试，已被国内患者接受，也就是说在商业闭环上已经跑通。” 杭州柯来视生物科技有限公司创始人陈航说。
需多方合作推进行业进步
清华大学生物医学工程系主任王广志认为，医疗人工智能发展仍处于初级阶段，临床诊疗的智能化核心要素可以有多种表现形式，目前只运用了一部分，随着数字疗法、临床辅助决策等新型医疗健康概念不断出现，各种新事物需要配套的管理规范，才能促进产业良性发展。
据了解，我国目前并未针对数字疗法出台专门的监管文件，对于数字疗法的监管审批仍然参照原有的有关医疗器械软件的审批体系，执行层面上是国家药监部门负责三类证的审批，地方监管部门负责二类证的审批。因此，目前已过审的产品多集中在视觉训练、认知障碍康复及其他器官功能康复等功能明确的、在分类目录中有一定解释的产品。
“数字疗法属于创新型行业，现阶段不管是临床还是行业内，对于数字疗法的理解存在较大偏差，整体信息标准化水平差异影响了行业发展。”觉华医疗联合创始人兼CEO刁青松说。
各地均很重视数字疗法产业发展。2021年12月，国内首个数字疗法产业园区——杭州市数字疗法产业园区在杭州高新区成立。2022年1月，海南省卫健委发布《海南省数字健康“十四五”发展规划》，将“探索数字疗法先行试用”列为海南省“十四五”数字健康发展的主要任务之一，这也是数字疗法首次被列入省级规划。
目前，数字疗法被业界普遍看好。中国康复技术转化及发展促进会副秘书长杨涵表示，今年下半年，协会将启动我国第一个数字疗法团体标准的编制工作，积极推动数字疗法在眼科等领域开展一些真实性研究和专家共识编制工作。
亿欧大健康总裁高昂表示，在单病种的全病程管理过程中，数字疗法将发挥非常重要的作用。对于目前数字疗法行业发展存在的问题，单一力量不足以解决，需要医生（专家）、企业、协会、第三方研究机构通力合作，共同推进行业进步。
