▶ 王查娜

　　近10年，中国医疗器械产业有了巨大的进步，国内对医疗器械的投融资活跃，大批优质初创企业得到了前所未有的投资支持，国内医疗器械领域处于黄金成长期。

　　近期，HICOOL商学院与清华经管创业者加速器共同发起“未来科创”系列活动，首期聚焦医疗器械创新领域，邀请众多行业专家、学者及企业家，以“医疗器械创新洞见——科研、投资与市场”为主题，讨论行业关切。

　　市场增长潜力巨大

　　根据相关统计，中国医疗器械市场销售规模从2001年的172亿元到2020年的7700多亿元，市场增长潜力巨大。虽然不同的统计口径有所差异，但明显增长的上升趋势给许多的创业者及技术人员带来发展机遇。

　　“中国医疗器械市场增长潜力巨大，创新转型十分重要。”清华大学生物医学工程系主任王广志表示，从2019年中国医疗器械进出口贸易统计数据看，虽然各国之间的医疗器械外贸出口额和进口额相对平衡，但我国出口器械占比较多的仍是低值耗材类，与发达国家相比仍有较大差距。因此，我国在医疗器械或高性能器械的创新方面有较大成长空间和发展机会。

　　为鼓励医疗器械的创新，促进新技术的推广和应用，2018年，国家药品监督管理局出台了《关于发布创新医疗器械特别审查程序的公告》，为符合条件的医疗器械申请注册开通一条创新绿色通道。创新医疗器械申请注册要满足以下几点条件：一是专利；二是基本定型产品；三是国内首创，并且能通过前期的研究，证明其是有显著的临床应用价值。

　　截至2021年底，国家药品监督管理局受理创新医疗器械特别审查申请1720项，审查通过了344个产品进入创新医疗器械特别审批通道，通过率20%；获准注册产品134项，占创新通道审查通过项目的39%，创新医疗器械注册呈现逐年稳步增长。王广志表示，该数据与整体的医疗器械申报相比还是很小的一部分，仍需要大量创新动力。

　　王广志以高校研发人员的角度分析了医疗器械的创新链条——医疗器械的创新通常从提出临床需求和想法开始，依据背后的科学原理，包括物理、化学、生物、信息、材料等原理的组合，去进行进一步的技术设计，结合下一阶段的临床验证，证实产品是否有临床应用价值、能否解决临床问题等，再持续改进、不断优化，经过多轮的原理、原型样机的提升和改进，才能抓住核心价值，最终成为成型的器械。

　　投资趋势向好

　　有了好的项目，好的投资环境也要配套跟上。

　　就中国医疗健康市场投资情况，约印医疗基金创始人、总裁郑玉芬表示，2021年受医药行业政策影响，医药板块整体波动较大，今年年初以来，沪深300医药板块累计下跌超过20%，跑输沪深300指数。但结合2020年医药板块“先扬后抑，整体跑赢大盘”的涨幅趋势和2021年全球医疗健康融资额创历史新高，同比增长70%的情况来看，投资领域对医药板块的态度仍持乐观，投融资额及投资企业数量仍在上升。“细看2021年国内各医疗细分领域融资情况不难发现，医疗器械和耗材紧随生物医药领域排名第二，达到了总融资额628.48亿元的水平，有537家企业获得了医疗器械和耗材的融资，总体趋势向好。”

　　在分析了中国医疗器械投资机会后，郑玉芬表示，最近五年医疗政策发生了非常大的变化，对于投资人来说也是非常大的挑战。近两年新冠肺炎疫情带来较大影响，但危机中蕴含机遇。其中，创新产品成为主流，从原来的渠道为王到如今的产品为王，是过去10年医疗行业投资的一个比较大的变化。“投资方的策略也因全球经济波动及疫情常态化有所调整，应该多关注科学家创业，从早期介入，帮助科学家们能够更快地把他们的研发成果产品化以及产业化，更好地整合行业的资源。”

　　郑玉芬说：“我做医疗投资15年，总结成一句话：失败是一种必然，成功是一种偶然。很多创始人原来在实验室精通科研，现在不得不带团队走商业化路径，找投资人以获得资金支持。做企业就像坐过山车，资本则像是企业家的陪跑者，在这个过程中引导和帮助创业者在商业路上稳步前进。”

　　成果转化路很长

　　尽管医疗器械领域有诸多利好，然而成果转化中的痛点依然较多。

　　王广志说：“医疗器械行业的链条很长，作为技术科研人员可能很难把控好链条的每个环节。从产品原型研发，到注册为产品，再到成为产生市场价值的商品，这是一条漫长的路径，不只是技术很创新就够了，这其实是技术转化领域里经常出现的认知偏差。如果没有经历过整个链路，可能会出现这种认知偏差，导致技术被束之高阁，甚至过几年后技术已经不再新颖。”

　　北京纳通科技集团副总裁、研究院院长董骧认为，科技成果的转化有时间效率的问题，要帮助初创团队意识到科技成果转化有很高的门槛，把科技成果变成一个产品，乃至成为在市场上销售的商品，未来会面临很多挑战。他说：“我之前接触过一个非常好的项目，团队认为凭借自有技术能把事情做成，最终用了11年的时间把产品做成并拿到了注册证。项目团队负责人感叹，相比于同行，11年前其技术是相对领先的，但是11年后拿下注册证之后，项目团队在技术研发上就没有再去做迭代和优化，失去了在下一代产品上继续保持领先的机会。”

　　王广志表示，高校、研究所里积累了大量的技术，如何把技术成果真正推广到应用层面上去，未来还有很长的路要走。