▶ 本报记者 刘琴

　　沛嘉医疗科技(苏州)有限公司自2012年成立以来，在心脏瓣膜和神经介入赛道实现“加速跑”，2020年，新晋为中国独角兽企业。在沛嘉医疗创始人兼CEO张一看来，企业的快速发展，源于他始终不忘创业初心，坚持创新，深耕技术。

　　此外，张一认为，能够成长为一家成功的医疗器械企业，三个条件必不可少：敢于创新的医生、天才的工程师、不怕赔钱的风险资本。“具体可以用创新、精工、风投三个关键词来概括。”张一在接受记者采访时说。

　　关键词之一 创新

　　创新永不止步

　　今年4月，沛嘉医疗自主研发的TaurusOne® 经导管主动脉瓣系统，获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。“这是沛嘉医疗发展历程中具有里程碑意义的一站，将为国内主动脉瓣狭窄患者及TAVR介入治疗领域的医生提供更多的产品和方案选择，这是让我非常难忘和激动的。”张一说。

　　作为创新医疗器械产品，TaurusOne®凭借严谨扎实的前期工作，用6个多月获得审批，跑出获批拿证“加速度”。这得益于监管部门对创新的鼓励与支持，同时也验证了沛嘉医疗在产品开发阶段严谨创新、细致入微的精神。

　　“创新就要做别人没有做的，敢于做别人没有的，勇于做别人不能做的。”张一说，创新是沛嘉医疗的基因和立足之本，更是他回国创业后一直坚守的初心。

　　“对于企业自身而言，不能永远做世界舞台的‘模仿秀’。技术创新决定企业的未来，只有通过技术创新获得核心竞争优势，不断成就自身的技术壁垒，才能进一步实现产品升级，站稳市场。”张一说。

　　张一在介入医疗器械行业拥有20多年的丰富经验，曾在美敦力和Guidant两大全球知名医疗器械公司从事研发工作。他清楚记得，1998年，当时在心血管介入领域处于领先地位的Guidant 曾经在内部召开会议，讨论是否要将产品重点投入中国市场，当时这家心血管巨头的结论是不值得，因为中国市场太小。

　　彼时在Guidant任职的张一正欲回国创业，听到这个结论后的他，并没有感到沮丧，反而乐观地认为这至少证明了当时行业巨头还并未惦记上中国市场。

　　在行业巨头尚不看好中国市场之时，张一和其他5位工程师一起计划回国创业。但回国创业遇到的阻碍比计划中更多，2000年美国一场互联网泡沫的破灭，使得原本计划一起回国创业的其他5位工程师不少选择了放弃，最终真正回到国内的只有张一一人。

　　2002年张一回国。没人会料到，这次回国不仅成为了他后来高光职业生涯的起点，也无形中推动了中国血管介入产业的发展。

　　2012年，沛嘉医疗科技(苏州)有限公司成立，进入到结构性心脏病介入领域。“当时决定做介入性瓣膜，因为这是一个革命性的技术，非常类似于支架取代搭桥技术的突破，将治疗方式从外科手术变为介入治疗，这种颠覆式创新潜在的市场一定很大。”张一说。

　　关键词之二 精工

　　细节见“真功夫”

　　心脏瓣膜是连接各心腔和血管之间的“阀门”。缝制心脏瓣膜是一门技术活，非常具有挑战性。“缝制一个完整的瓣膜，针要在支架上面上下左右走1000多针。衣服缝得不好可以拆，但这个缝不好就拆不了。”张一介绍说，在沛嘉医疗，工人们要用比绣花还精细的针线活缝制可以救命的心脏瓣膜。

　　在临床手术中，一个金属支架、三片心脏瓣膜，最终通过一根细长的导管来植入人体心脏。多年来，研发工程师出身的张一始终专注产品的研发。他说：“我们做的是三类高端植入医疗器械，风险高、难度大，事关生命，容不得半点闪失。从产品研发、动物试验、临床试验到注册、生产、临床应用每一个环节，都要克服许许多多的困难。”

　　凭借医疗器械领域多年的研发生产经验，张一认识到，国内高值耗材产品与国外进口产品的差距。他认为，与国外巨头相比，难以超越的并非是生产工艺，而是在研发设计上考虑的细节。

　　张一说，在研发上，外资企业经验丰富的工程师可能会考虑100个问题，而国内的工程师可能只会考虑到20个问题。这种细节，或许在一台手术上体现的差别并不大，但当体现在1000台、1万台手术上，差距就会被拉开。

　　“精工匠心不是一种口号，而是要切实落到设计、研发、生产等每一个步骤上。细节决定成败，产品比拼的关键在于对产品认真的态度和那份精工匠心。”张一说，追赶国外企业，不应该停留在谁先进行人体试验、谁先上市，而是比拼对待产品的认真程度。

　　张一表示，虽然经过了几年的发展，但整个经导管主动脉瓣置换术（TAVR）仍处于早期。在有限的市场中，难以体现市场格局。从产品来看，TAVR产品还处于更新迭代中，最好的产品尚未出现。而按照血管介入产品的生命周期，市场往往是在好的产品出现后五年内迎来爆发。

　　虽然在市场早期阶段，沛嘉医疗却依然把重心放在打磨产品上。在介入瓣膜的临床试验上，沛嘉医疗的临床方案是惟一一家得到国家药监局审核通过的，并采取了领先业内水平的筛选标准入组。

　　在产品研发上选择耗时更长的道路，张一说，是因为沛嘉医疗从创立那天起，就带着全球视野。“作为跨足中国介入瓣膜及神经介入手术领域的平台公司，我们矢志成为属于中国的全球一流的医疗器械巨头。”

　　挑战越大，越难做的产品，未来的机遇也越大，市场也会越大。“TAVR相关产品国内外都是刚刚开始，大家都在同一起跑线上，我们不仅要成为国内领先，而且也要走出国门。”张一说。

　　关键词之三 风投

　　资本的力量不可忽视

　　一直以来资本市场与科技创新密不可分，在科技创新中发挥着催化剂、推进剂的作用。

　　在张一看来，对于医疗器械企业而言，创新也好、精工也好，并不代表就是完全闷头苦干，要借助资本的力量打造国产高端医疗器械科技创新高地。

　　去年5月，借助于资本市场改革的红利，沛嘉医疗在港交所挂牌上市。如何看待上市给沛嘉医疗带来的影响，张一打了个比方说，上市为企业提供了助跑的机会，但如果无法适应它带来的加速度，很可能会跌倒。

　　瓣膜领域前期研发投入高，是资金和技术密集型行业，融资需求旺盛。从公司创立到挂牌上市，走过了8个年头。8年间，沛嘉医疗在张一的带领下，凭借高效的研发，积累了强大的技术储备和丰富的产品管线，也获得了资本的力捧。

　　在递交IPO申请书前，沛嘉医疗就已完成了上亿美元的数轮融资，得到经纬、礼来、天峰、高瓴、远翼、国投和国调等知名投资机构的强力支持。

　　“我们要获得更多优质资源和资金注入，用好用足资本市场资源提升质量，实现做优做强，进一步提升公司科研综合能力和产品开发速度，支撑企业全面发展，打造医疗企业创新高地。”张一说。

　　数据显示，2020年，TAVR在全球的市场规模达50亿美元，并将继续保持高速增长。我国TAVR市场仍处蓝海，前景广阔，未来行业有望爆发式增长，预计2025年将达50.6亿元。

　　在沛嘉医疗上市之前，能够看到神经介入价值的人并不多，张一表示，当时融资，神经介入业务几乎是白送。而就在沛嘉医疗上市后，神经介入这一赛道被带火，成为时下最热门的投融资赛道之一，头部企业的融资已经到了有钱都进不去的境地。

　　如今，不断扩容的生长空间，也意味着不断升级的竞争格局，只有成为大鱼才能在大水中畅游。

　　张一说，上市带来的资金，能够让沛嘉医疗开始以前囿于资金有限无法施展的布局，有些可能原计划在5年后才能做的事情，现在就可以开展，全球化的布局可以提前开始。

　　对于沛嘉医疗未来的发展规划，张一有着清晰的认知。他表示：“我们的目标不仅仅是在国内，沛嘉拥有独创的技术专利，所以我们有能力走出国门，在最先进的产品领域与同行进行直接竞争。我们不仅仅局限于中国的单一市场，我们的目标放得更远，靠我们的创新和技术去进入并逐步扩大海外市场。”

       记者手记

　　创业维艰 初心不变

　　在采访沛嘉医疗创始人兼CEO张一的过程中，他多次向记者提到他的创业初心。他说：“我从创业之初到现在一直强调，不忘初心。创新是沛嘉医疗的立足之本，尊重生命是我们的核心价值。”

　　“要将国产医疗器械带出中国，走向世界。”2002年，张一怀揣着心中的梦想，回国创业，立志要在中国的血管介入领域有一番作为。

　　张一的首次创业，是出任微创医疗COO和CTO。他回忆那时的状态，白天要想着筹措资金，晚上则需要解决内部各种难题。他用短短四年时间突破国外品牌垄断，带领团队将药物支架这一产品的国产占有率从1%做到了70%。

　　但张一坚信，中国的高值耗材产业中应该不只有一家微创医疗，能够拿得出手的也不应该只有药物支架。

　　于是，张一在心脏瓣膜介入赛道开启了“二次创业”。

　　2016年，当沛嘉医疗将办公场地搬入苏州工业园时，有员工曾对张一说，新的办公楼好空好大。那时的他表示，可能两年后空间就不够用了。

　　如今，沛嘉医疗的发展速度再一次超乎张一的预期，已经在计划建设新的办公大楼。

　　未来沛嘉医疗有多大？或许很难通过物理空间去衡量。除了成为全球性的高值耗材巨头外，沛嘉医疗还将扮演空间站的角色，孵化本土医疗器械企业，引进全球创新性的公司。

　　在这样一个全新的赛道，沛嘉医疗能否成为心脏瓣膜介入新生代的“C位”？张一的回答是：世界会变，初心不改，梦想始终如一。深耕技术、坚持创新，一定能攻坚克难，向梦想靠近。