本报讯 （记者 张伟） 日前，中关村示范区企业北京昭衍生物技术有限公司美国园区顺利通过美国食品和药物管理局(FDA)的审核，被加州FDA授予《药品生产许可证》。这是昭衍生物继通过欧盟质量受权人（QP）审计之后的又一里程碑事件。

　　取得美国FDA的《药品生产许可证》，标志着昭衍生物美国生产线的质量体系已符合美国GMP标准，同时其硬件设施及软件系统也达到了美国药品商业化生产的质量法规要求，具备了更广泛的商业化生产服务能力。

　　昭衍生物技术股份有限公司成立于2018年，总部位于中关村亦庄园，是一家生物制药CDMO企业。公司以中美两地研发生产基地为依托，为全球创新药研发机构提供从细胞株构建、可开发性研究、工艺放大优化、质量研究、中试及商业化生产一站式解决方案。

　　昭衍生物拥有一支具有丰富行业经验、熟悉中外新药法规的核心技术团队，并具备完全知识产权的工程细胞株系。公司在美国已建成多个1000L、500L、200L规模的符合FDA、GMP标准的生产车间，在北京已建成多条500L、200L规模的生产线。目前，公司位于中关村亦庄园的“十万升规模生物医药中试研发生产基地”项目正在紧锣密鼓地建设中，预计2021年将有9条2000L生产线建成并投产。