本报讯 （记者  张伟）  近日，国家药品监督管理局（NMPA）正式批准推想医疗科技股份有限公司的肺结节AI三类认证，这也是国家药品监督管理局批准的第一张肺部AI三类认证。

　　医疗产品在世界各国都具有极其严格的监管措施，AI医疗行业也同样具有高准入门槛的行业属性。NMPA根据风险程度，对医疗器械（包括医用软件）有着严格的分级管理制度。NMPA明确指出，诊断功能软件风险程度按照其采用算法的风险程度、成熟程度、公开程度等为判定依据，而不是仅依据处理对象（如：癌症、恶性肿瘤等疾病的影像）为判定依据。若诊断软件通过其算法对病变部位进行自动识别，并提供明确的诊断提示，则其风险级别相对较高，按照第三类医疗器械管理。

　　据了解，今年年初，推想科技以全球第一家的身份拿到了胸肺CT领域AI的FDA和PMDA认证。此次获肺部AI三类认证，也标志着推想科技成为全世界惟一一个拥有中国NMPA、欧盟CE、日本PMDA、美国FDA四大认证的AI医疗公司，获得了全球多个主要医疗市场的准入资格。