本报讯  （记者  张伟）  近日，百济神州自主研发的新一代BTK抑制剂泽布替尼（百悦泽®）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，成为在国内首个上市的国产BTK抑制剂，将为我国淋巴瘤患者带来高缓解率的全新治疗选择。

　　2019年11月，百悦泽®（泽布替尼胶囊）获得美国FDA批准，用于治疗经治一次的套细胞淋巴瘤患者，成为我国首个在美获批的本土研发抗癌新药，实现本土新药出海“零的突破”。据悉，作为一款本土研发的新型强效BTK抑制剂，经过分子结构的优化，能够对BTK靶点形成完全、持久的精准抑制。在一系列临床试验中，其在MCL、CLL等多种B细胞淋巴瘤中显示出良好的疗效与安全性。

　　“泽布替尼从最初启动临床开始，一直践行着全球化的开发策略，在我国和海外国家同步开展临床研究，这对我们临床试验的设计与质量提出更高的要求。” 泽布替尼研发的主要领导者之一，百济神州高级副总裁，全球研究、临床运营和生物统计暨亚太临床开发负责人汪来说， 目前，百济神州正在全球范围对泽布替尼开展16项临床研究，包括9项注册性或有望实现注册的临床试验。同时，泽布替尼正在针对华氏巨球蛋白血症（WM）、CLL进行两项对比伊布替尼的全球临床3期头对头研究，是我国首个与外资药企研发产品开展直接头对头研究的本土新药。