2020年01月13日
第A14版:产业热点

国产宫颈癌HPV疫苗获批上市

  本报讯 近日,国家药品监督管理局发布通知,已经批准厦门万泰沧海生物技术有限公司的双价人乳头瘤病毒疫苗(大肠杆菌)上市注册申请,这标志着2020年起,我国患者将可以接种国产HPV疫苗。

  宫颈癌是常见的妇科恶性肿瘤,原位癌高发年龄为30-35岁,浸润癌为45-55岁,近年来其发病日趋年轻化。人乳头瘤病毒(HPV)疫苗俗称宫颈癌疫苗,可用来预防女性宫颈癌和男、女生殖器癌以及生殖器疣,适用于9-45岁女性。

  据悉,目前全球已上市的HPV疫苗有3种,分别是英国葛兰素史克公司生产的针对HPV16、18型的双价疫苗,美国默沙东公司生产的针对HPV6、11、16、18型的四价疫苗和针对HPV6、11、16、18、31、33、45、52、58型的九价疫苗。

  此次获批的双价人乳头瘤病毒疫苗(大肠杆菌)系国内首家申报生产的HPV疫苗,针对HPV16、18型,被纳入国家重大新药创制专项支持。国家药监局按照《关于优化药品注册审评审批有关事宜的公告》等有关规定,将其纳入优先审评品种,加快批准其上市注册申请。HPV疫苗获批上市将进一步满足公众需求,提高产品的可及性。

  据了解,目前国内至少有12家企业申报预防宫颈癌的HPV疫苗,分别有双价、3价、4价、6价、9价、11价和14价疫苗,并已陆续进入临床试验。随着此次双价HPV疫苗的获批,预计未来几年可供公众选择的国产HPV疫苗会越来越多,消费者将有更适合的选择。郭文培

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