▶ 本报记者 崔彩凤报道
“调整产业结构、优化产业布局、加快技术创新与应用、推行绿色生产标准”，在业内人士看来，工业和信息化部、生态环境部、国家卫生健康委、国家药监局近日印发的《推动原料药产业绿色发展的指导意见》为原料药产业未来的发展指明了方向。原料药产业迈向高质量发展新阶段，原料药企业该如何把握这一机遇？
原料药处于医药产业链上游，是保障药品供应、满足人民用药需求的基础。近年来，我国原料药产业快速发展，对保障人民健康、促进经济发展发挥了重要作用。同时，原料药产业还存在产品同质化严重、产业集中度不高、生产技术相对落后、环境成本较高等问题。
因此，工业和信息化部、生态环境部、国家卫生健康委、国家药监局近日印发《推动原料药产业绿色发展的指导意见》，提出坚持新发展理念，深入推进供给侧结构性改革，通过调整产业结构、优化产业布局、推动技术创新、推行绿色标准、严格行业监管，不断促进产业集聚，提升绿色生产水平，实现原料药产业高质量发展。
《意见》的出台标志着原料药产业将向高质量发展阶段迈进。原料药企业该如何把握这一机遇？
推动产业高质量发展
《意见》提出的目标是，到2025年，产业结构更加合理，采用绿色工艺生产的原料药比重进一步提高，高端特色原料药市场份额显著提升；产业布局更加优化，原料药基本实现园区化生产，打造一批原料药集中生产基地；技术水平有效提升，突破20项以上绿色关键共性技术，基本实现行业绿色生产技术替代；绿色标准不断完善，建立原料药绿色工厂、绿色园区、绿色管理标准评价体系，发挥优势企业绿色发展引领作用；清洁生产水平明显提高，单位工业增加值能耗、二氧化碳排放量、用水量以及二氧化硫、氮氧化物、挥发性有机物等主要污染物排放强度逐步下降。
为此，《意见》部署了调整产业结构、优化产业布局、加快技术创新与应用、推行绿色生产标准等四个重点任务。在组织实施方面，《意见》提出要加大政策支持力度、落实企业主体责任、严格行业监管标准、推动建设原料药集中生产基地。
中国技术创业协会生物医药园区发展联盟秘书长芮国忠表示，《意见》实际上对于原料药产业今后的发展指明了方向。
重庆高圣生物医药有限责任公司董事长周勇认为，《意见》的出台标志着原料药产业将向高质量发展阶段迈进。原料药企业一定要抓住这一机遇。
周勇介绍说，我国原料药市场通常分为大宗原料药、特色原料药和专利药原料药三大类，目前我国原料药企业主要以产品附加值相对较低的常用仿制药原料药领域和大宗原料药生产为主，高壁垒仿制药原料药技术还比较薄弱。原料药企业较多，较散，同质化竞争较为严重。不过，受环保、成本等因素影响，近年来产品附加值较高的特色原料药正加速向我国产业转移，所以我国原料药市场正面临很多转型发展的机遇。
“《意见》的出台表明国家高度重视原料药产业高质量发展需求。”周勇表示，这在《意见》提出的目标、重点任务等中都有体现。
值得注意的是，《意见》提出，新建项目应位于依法设立的产业园区；支持地方依托现有医药、化工产业园区，通过结构调整、产业升级、优化布局，开展原料药集中生产基地建设；实现产业集聚发展。
对此，业内人士给予了高度评价。芮国忠表示，推动产业集聚发展的目的是希望鼓励企业不断创新，提升产品质量，同时降低生产成本。
周勇表示，集群化发展有利于园区环评设施的集中建立，方便管理，同时也加强了园区企业的横向合作和沟通，也降低企业成本。
《意见》还提倡建立绿色制药技术联盟、药品供应保障联盟。周勇认为，这有利于技术创新协同效应和机制的形成，同时保障重大紧缺原料药的供应。
另外，《意见》强调了对原料药技术创新平台的重视。“原料药产业绿色高质量发展最重要的是技术改进和创新，特别是形成新的工艺专利和方法，才会形成竞争力。”周勇表示。
企业如何把握机遇
原料药产业迈向高质量发展阶段迈进。原料药企业该如何把握这一机遇？
周勇建议原料药企业在技术创新上多下工夫，多布局比较高端的制剂原料和创新药原料，提高原料药企业的高端产品线和产品附加值。同时要加大对质量的重视和投入，以及在环评上要合规，质量上要过硬，原料药产品管线上要新。
周勇分析认为，未来，我国原料药产业将会不断优化产品结构，实现产业升级，向高端原料药发展转型。原料药DMF制度来袭，原料药产业集中度将进一步提升。新医药政策环境下，随着我国研发实力的提升，创新药获批数量井喷，进一步加强了我国原料药产业化的需求和速度。另因为我国基础化工发达，人力成本相对较低，国际药品专利面临到期，未来原料药产业会有一段好的发展机遇。未来特色原料药及中间体的产品、高壁垒仿制药原料药，以及创新产品的原料药会呈上升趋势。
周勇建议，园区、企业要重视原料药的高质量绿色健康发展机遇，在技术创新上进行布局和调整，迎合新的市场需求。
周勇表示，原料药的竞争力主要包括成本和工艺，在实现低成本和优质工艺的基础上，企业才有竞争力。企业自身要在优化工艺研究上下工夫，形成企业的核心驱动力和竞争力。同时，提高原料药企业的集群化优势，充分合理利用企业研发生产线，提升利用率。
芮国忠则建议，政府应在配套政策上进一步细化，给予企业更多关注和关怀，支持和鼓励企业生产工艺的改进，尤其要在企业工艺改进的审批方面加快进度。
