本报讯 （记者 张伟） 11月15日，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布，中关村企业百济神州自主研发的抗癌新药BRUKINSA™（泽布替尼），以“突破性疗法”的身份，“优先审评”获准上市，预计在未来几周内将在美国进行销售。

　　此次获批用于治疗既往接受过至少一项疗法的套细胞淋巴瘤（MCL）患者。这也标志着，泽布替尼成为迄今为止第一款完全由中国企业自主研发、在FDA获准上市的抗癌新药，实现中国原研新药出海“零的突破”。同时，也是百济神州首款获批的自主研发产品。

　　淋巴瘤是一组起源于淋巴造血系统的恶性肿瘤的统称，为全球范围内发病率增速最快的恶性肿瘤之一。据悉，泽布替尼是一款新型强效BTK抑制剂，目前正作为单药或与其他疗法联合用药，在多种淋巴瘤治疗中开展临床试验。数据显示，在针对套细胞淋巴瘤的临床试验中，84%以上接受泽布替尼治疗的患者达到了总体缓解。泽布替尼获得FDA批准是基于两项临床试验的有效性数据，其中一项治疗复发/难治性MCL患者的多中心的2期临床试验BGB-3111-206中，患者在接受泽布替尼治疗后，总缓解率（ORR)达到84%，包括59%的完全缓解（CR），此项试验的中位持续缓解时间（DOR）为19.5个月，中位随访时间为18.4个月。

　　“作为一名中国肿瘤临床医生，能够见证由本土生物医药公司自主研发的创新抗癌药首次获得FDA批准的历史突破，我感到非常激动。这一突破是我国本土生物医药行业和临床肿瘤研究的一个重要里程碑，标志着我们不仅能为中国患者研发新药，也能让更多国家的患者受益其中，为世界提供中国的方案，贡献中国的智慧。”这项关键性2期临床研究由北京大学肿瘤医院牵头开展，北京大学肿瘤医院大内科主任、淋巴瘤科主任、医学博士朱军教授作为首席研究者主持。他表示，本土自主研发新药首次在FDA获准上市，这代表着我国的创新能力和研究水平得到了国际上的肯定。

　　“我们致力于改善全球癌症患者的治疗，此次获批使我们更接近实现为全球患者带来最高质量药物的使命。”百济神州创始人、首席执行官兼董事长欧雷强表示，“我们将继续在其他血液肿瘤中对BRUKINSA进行开发，也希望此次获批为后续的众多上市批准首开先河。”